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【藥品名稱(chēng)】

通 用 名：依諾沙星注射液

商 品 名：的星力

英 文 名：Enoxacin? Injection

漢語(yǔ)拼音：YINUOSHAXING? ZHUSHEYE

【成份】

本品主要成分為依諾沙星。其化學(xué)名為： 1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。

其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：

?

分子式? C5H17FN4O3·3/2H2O

分子量? 347.35

【性狀】本品為無(wú)色或微黃色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】? 適用于由敏感菌引起的：

1、 泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。

2、 呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

3、 胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、 傷寒。

5、 骨和關(guān)節(jié)感染。

6、 皮膚軟組織感染。

7、 敗血癥等全身感染。

【規(guī)??? 格】

2ml：0.1g

【用法用量】

每0.2g加入到5%葡萄糖注射液100ml內(nèi)溶解后，避光靜脈滴注。

成人一次0.2g，一日2次。重癥患者最大劑量一日不超過(guò)0.6g，療程7~10日，治療中病情顯著好轉(zhuǎn)后即可改用口服制劑。

【不良反應(yīng)】

1、 腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2、 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3、 過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。

4、 偶可發(fā)生：

癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。

血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

靜脈炎。

結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。

關(guān)節(jié)疼痛。

面部潮紅、心悸、胸悶。

5、? 少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。

【禁忌癥】? 對(duì)本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏、肌腱炎，跟腱斷裂、缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶患者禁用。

【注意事項(xiàng)】?

1、 目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。

2、 本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)上，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

3、 腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。

4、 應(yīng)用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。

5、 肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。

6、 原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病歷者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

【孕婦和哺乳期婦女用藥】?? 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

【兒童用藥】?? 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年患者用藥】 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

【藥物相互作用】?

尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。

2、本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝消除明顯減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，應(yīng)避免合用，不能避免時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度并調(diào)整劑量。

3、環(huán)孢素與本品合用時(shí)，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。

4、本品與抗凝藥華法林合用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，故應(yīng)避免二者合用。不能避免時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間，并調(diào)整劑量。

5、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50% ，合用是可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6、本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，故應(yīng)避免二者合用。不能避免時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者咖啡因的血藥濃度并調(diào)整劑量。

7、本品與非甾體類(lèi)抗炎藥芬布芬合用時(shí)，偶有抽搐發(fā)生，因此不宜與芬布芬合用。

【藥理毒理】?

本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。依諾沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】?

靜脈給藥0.2g和0.4g，血藥達(dá)峰時(shí)間（Tmax）約為1小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）約為2mg/l和3~5 mg/l。血消除半衰期（t1/2β）約為3~6小時(shí)，蛋白結(jié)合率為18%~57%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度而達(dá)有效水平。本品主要自腎排泄，48小時(shí)內(nèi)給藥量的52%~60%以原形自尿中排出，一部分（20%）在體內(nèi)代謝。膽汁排泄約18%。

【貯??? 藏】

??? 避光，密閉（10~30℃）保存。

【包??? 裝】

?安瓿，每盒8支。

【有 效 期】?

???? 24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

YBH00702012

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050530